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9月第1周政策盘点 印发《医疗器械注册与备案管理办法

发布时间:2022-08-10 18:16:33 来源:Kok下载地址 作者:Kok购彩地址
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  8月27日,广东省药监局等10部门联合印发《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》。文件指出,由广东省药监局会同广东省卫健委共同建立评审专家库,对指定医疗机构提出的拟进口使用的急需药械进行联合评估审核;审核同意批准的,发给批准文件,批准文件有效期1年。在批件有效期内,指定医疗机构可以根据临床需要进口使用急需药械。

  《规定》明确,指定医疗机构应为港澳医疗机构在粤港澳大湾区内地设置的医疗机构;配备了使用急需药械的专业医疗团队或者科室人员;具有满足急需药械特性和说明书要求的购进和储存保障设施和制度;能够正确履行药品医疗器械不良反应(不良事件)监测职责;具有急需药械发生严重不良反应(不良事件)应急预案和处置能力。(广东省药监局)

  自今年1月份“港澳药械通”政策试点以来,已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个,共惠及150名患者。目前,经过遴选,广东省审核确定了5家首批内地指定医疗机构,涉及广州2家,深圳、珠海、中山各1家。接下来,广东省卫健委将结合临床急需的港澳上市药品医疗器械在内地的实际使用情况,适时开展研究补充下一批指定医疗机构。本次暂行管理规定的发布,使得“港澳药械通”政策实施中各方权责进一步明确,政策落地进程将进一步加快。

  8月30日,国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。要求自2021年7月1日起,在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革,提高医疗器械等企业办事的便利度和可预期性。(国家药监局)

  文件要求,7月1日起,对“直接取消审批”和“审批改为备案”的事项,药品监管部门不得再实施审批管理,已受理申请的要依法终止审批程序。审批改为备案事项,企业按规定提交备案材料的,应当当场办理备案手续,不得作出不予备案的决定。对“实行告知承诺”的事项,要将经营许可条件、监管规则和违反承诺后果,一次性告知企业。对企业自愿作出承诺并按要求提交材料的,要当场作出审批决定。已受理“优化审批服务”的事项,涉及相关许可的药品监管部门要按调整后的审批程序和材料要求进行审批。

  8月31日消息,国家市场监管总局近日印发了《医疗器械注册与备案管理办法》,在2014版《医疗器械注册管理办法》的基础上,对医疗器械注册、备案监管条例进行了诸多增补修订。包括国家局与地方局注册、备案管理权责划分,医疗器械注册人、备案人职责,医疗器械优先和特别审批要求,医疗器械临床研究、临床试验要点等,同时明确了医疗器械注册申请资料清单。(国家市场监管总局)

  在临床试验方面,《办法》规定,临床试验开始前,临床试验申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验备案。需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资料、临床资料、产品说明书和标签样稿等申请资料。第三类医疗器械临床试验应在符合要求的三级甲等医疗机构开展。临床试验中出现大范围严重不良事件或者其他重大安全性问题时,申办者应当暂停或者终止医疗器械临床试验,分别向所在地和临床试验机构所在地药监部门报告。此外,《办法》实行临床试验审批默示许可制度。国家局器审中心对受理的临床试验申请进行审评,并在受理申请60日内作出是否同意的决定。逾期未通知的,视为同意。

  9月1日,安徽省医保局印发《安徽省省属公立医疗机构集中带量采购医保基金专项预付工作实施细则(征求意见稿)》。

  文件规定,将参加国家组织药品、高值医用耗材集中带量采购工作,按要求报量并及时签订带量采购合同的18家省属公立医疗机构,纳入医保基金专项预付范围。当上述医疗机构与医药企业签订采购合同后,医保经办机构将从职工医保或城乡居民医保统筹基金中,按不低于集中带量采购中选产品年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,专款专用,作为医疗机构支付集中带量采购中选产品货款的预付金。(安徽省医保局)

  医保专项预付金数额由省属各公立医疗机构根据本医院集中带量采购中选产品约定采购总金额、各统筹区参保患者占比、预付比例分统筹区计算后累加得出。具体计算公式如下:

  集中带量采购医保专项预付金=①集中带量采购中选产品约定采购总金额×②统筹区参保患者占比×③预付比例

  ①集中带量采购中选产品约定采购金额=中选产品约定采购数量×中选价格(省医药集中采购服务中心提供)

  ②统筹区参保患者占比=统筹区参保患者就诊人数/医院年度就诊患者总人数(中选结果落地上一年度,省属公立医疗机构提供)

  9月3日,国务院印发《关于推进自由贸易试验区贸易投资便利化改革创新若干措施》的通知。通知提出,允许具备条件的自贸试验区开展跨境电商零售进口部分药品及医疗器械业务。支持符合条件的自贸试验区增设首次进口药品和生物制品口岸。通知要求,各地区应自本措施印发之日起一年内制定完成具体意见、办法、细则、方案的,确保自贸区投资便利化改革创新落地见效。(中国政府网)

  从海南博鳌乐城“医疗特区”的建设到“港澳药械通”临床急需进口医疗器械审批政策的落地,近年来国家在医药健康领域进出口政策方面也作出了诸多探索。本次措施的落地,将推动进口医疗器械在国内自贸试验区流通。当然,具体的进口品类及落地范围仍值得后续关注。

  9月3日,浙江省医保局和省卫健委联合发布《关于调整新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》。通知规定,为进一步做好新冠肺炎疫情防控和病毒检测工作,减轻群众负担,研究决定调整新型冠状病毒核酸检测价格。调整后的新型冠状病毒核酸检测价格为60元/次;调整后的新型冠状病毒核酸混合检测价格为每样本15元。调整价格自2021年9月6日起执行。(浙江省医保局)

  8月以来,江苏、重庆、湖北等多个省市已陆续发布新冠病毒核酸检测费用降价通知。整体来看,核酸检测单件价格下调至60元左右,混检价格在15~25元之间。